Nghiên cứu lâm sàng pha 3 này “did not find any significant benefit of a preoperative pulse dose of corticosteroids in the prevention of severe complications or in recovery after surgery for digestive cancer” (tạm dịch: “không ghi nhận bất kỳ lợi ích có ý nghĩa nào của liệu pháp corticosteroid liều cao trước mổ trong việc dự phòng biến chứng nặng hay thúc đẩy phục hồi sau phẫu thuật ung thư đường tiêu hóa”), theo bài báo công bố trên chuyên san JAMA Surgery.
Do đó, nhóm nghiên cứu do Pablo Ortega-Deballon (Đại học Bourgogne Europe, Dijon, Pháp) dẫn đầu cho rằng can thiệp này “should not be recommended in routine practice” (tạm dịch: “không nên được khuyến cáo trong thực hành lâm sàng thường quy”). Nhóm tác giả bình luận thêm: “The long-sought pharmacological holy grail for the prevention of postoperative complications—if it exists at all—remains to be discovered” (tạm dịch: “’Chén thánh’ dược lý bấy lâu nay nhằm ngăn ngừa biến chứng sau phẫu thuật—nếu thực sự tồn tại—thì đến nay vẫn chưa được tìm ra”).
Trong thử nghiệm mù đôi CORTIFRENCH, 1.188 bệnh nhân được chỉ định phẫu thuật triệt căn điều trị các bệnh lý ung thư đường tiêu hóa (ngoại trừ ung thư gan nguyên phát) đã được phân ngẫu nhiên để tiêm tĩnh mạch methylprednisolone liều 20 mg/kg hoặc dùng giả dược ngay tại thời điểm khởi mê.
Độ tuổi trung bình của người bệnh tham gia nghiên cứu là 66 tuổi, trong đó 63,0% là nam giới. Vị trí ung thư thường gặp nhất là đại trực tràng (chiếm 47,2%) và hệ gan mật tụy (chiếm 33,7%).
Trong vòng 30 ngày sau can thiệp ngoại khoa, tỷ lệ biến chứng phẫu thuật nặng – được định nghĩa là các biến chứng đòi hỏi can thiệp phẫu thuật, nội soi, can thiệp chẩn đoán hình ảnh, hoặc dẫn đến suy tạng cần tái nhập khoa hồi sức tích cực hoặc tử vong – xuất hiện ở 23% bệnh nhân dùng methylprednisolone so với 20% ở nhóm giả dược; khác biệt này không đạt mức ý nghĩa thống kê.
Tương tự, không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai nhánh điều trị về tỷ lệ nhiễm trùng, bao gồm nhiễm trùng hậu phẫu nói chung (31% so với 30%), nhiễm trùng trong ổ phúc mạc (24% so với 21%), nhiễm trùng bệnh viện (11% so với 10%) và nhiễm trùng vết mổ (6% so với 5%).
Thời gian nằm viện của nhóm điều trị methylprednisolone và nhóm dùng giả dược cũng tương đương nhau (trung bình 13,21 ngày so với 12,97 ngày). Tỷ lệ phải mổ lại (13% so với 11%) hoặc gặp tình trạng chậm liền vết mổ (15% so với 12%) trong 30 ngày hậu phẫu giữa hai nhóm cũng không ghi nhận sự chênh lệch đáng kể.
Nhóm nghiên cứu của Ortega-Deballon nhận định: “Although some small trials focusing on inflammatory markers and a variety of clinical end points have suggested a benefit for preoperative corticosteroids, our results are consistent with those of previous large randomized trials in various fields of surgery” (tạm dịch: “Mặc dù một số thử nghiệm quy mô nhỏ đánh giá các dấu ấn viêm và các tiêu chí lâm sàng trước đây từng gợi ý về lợi ích của corticosteroid trước mổ, kết quả nghiên cứu của chúng tôi hoàn toàn nhất quán với các thử nghiệm ngẫu nhiên quy mô lớn từng được thực hiện trong nhiều lĩnh vực ngoại khoa khác”).
Các tác giả kết luận: “Future advances will likely come from multimodal approach to prehabilitation associating pharmacological, nutritional, and psychological approaches as well as adapted physical activity” (tạm dịch: “Những bước tiến trong tương lai nhiều khả năng sẽ đến từ mô hình tiền phục hồi chức năng đa phương thức, kết hợp đồng bộ giữa can thiệp dược lý, dinh dưỡng, hỗ trợ tâm lý cùng chế độ rèn luyện thể lực phù hợp với từng cá thể”).