Trong thử nghiệm PISCES, liệu pháp bổ sung dầu cá giúp giảm 43% tiêu chí gộp chính gồm các biến cố tim mạch nghiêm trọng so với giả dược; các biến cố này bao gồm tử vong tim mạch đột ngột và không đột ngột, nhồi máu cơ tim tử vong hoặc không tử vong, đột quỵ tử vong hoặc không tử vong, cũng như bệnh mạch máu ngoại biên không tử vong cần can thiệp đoạn chi.
“The results of our trial appear to be in alignment with those of other clinical studies of n−3 fatty acids in patients treated with maintenance hemodialysis” (tạm dịch: “Kết quả từ thử nghiệm của chúng tôi hoàn toàn nhất quán với các nghiên cứu lâm sàng trước đây về axit béo n-3 trên bệnh nhân lọc máu chu kỳ”), TS. Charmaine Lok (University Health Network, Toronto, Ontario, Canada) cùng các cộng sự ghi nhận trên tạp chí The New England Journal of Medicine.
Nhóm nghiên cứu giải thích rằng dù bằng chứng bảo vệ tim mạch của dầu cá đã được ghi nhận hơn 50 năm qua, vai trò lâm sàng của hoạt chất này vẫn còn nhiều tranh luận. Các nghiên cứu gần đây trên dân số chung chỉ ra rằng nồng độ axit béo n-3 trong máu giảm tương quan với nguy cơ gia tăng biến cố tim mạch. Do bệnh nhân chạy thận nhân tạo có nồng độ chất này thấp hơn đáng kể so với người bình thường, việc bổ sung đường uống các axit béo không bão hòa đa chuỗi dài nhóm n-3 từ dầu cá—cụ thể là axit eicosapentaenoic (EPA) và axit docosahexaenoic (DHA)—có thể mang lại lợi ích bảo vệ tim mạch rõ rệt cho nhóm người bệnh này.
Thử nghiệm thu nhận tổng cộng 1.228 người trưởng thành mắc bệnh thận mạn giai đoạn cuối đang lọc máu chu kỳ từ 3 đến 4 lần mỗi tuần tại 26 trung tâm ở Canada và Úc. Tiêu chuẩn loại trừ bao gồm những người đang dùng chế phẩm bổ sung dầu cá hoặc có tiền sử dị ứng với cá, đậu nành, ngô hay các sản phẩm liên quan.
Những người tham gia sau đó được phân ngẫu nhiên vào nhóm dùng 4 g/ngày chế phẩm axit béo không bão hòa đa nhóm n-3 hương cam (n=610)—chứa 1,6 g EPA và 0,8 g DHA—hoặc nhóm dùng giả dược dầu ngô hương cam với liều tương đương 4,0 g/ngày (n=618).
Độ tuổi trung bình của đoàn hệ là 64,3 tuổi, thời gian lọc máu trung bình là 3,7 năm và có hơn một phần ba (35,3%) có tiền sử bệnh tim mạch. Thời gian theo dõi tích lũy đạt 1.394 bệnh nhân-năm ở nhánh dùng dầu cá và 1.382 bệnh nhân-năm ở nhánh giả dược.
Sau thời gian theo dõi 3,5 năm, tỷ lệ biến cố tim mạch nghiêm trọng ở nhóm bổ sung dầu cá là 0,31 trên 1.000 bệnh nhân-ngày, thấp hơn có ý nghĩa thống kê so với mức 0,61 trên 1.000 bệnh nhân-ngày ở nhóm giả dược.
Nhóm tác giả báo cáo: “The percentage of patients with at least one cardiovascular event appeared to be lower in the fish-oil group than the placebo group” (tạm dịch: “Tỷ lệ bệnh nhân xuất hiện ít nhất một biến cố tim mạch ở nhóm dùng dầu cá thấp hơn rõ rệt so với nhóm giả dược”), tương ứng 20,8% so với 33,7%.
Các nhà nghiên cứu cũng nhấn mạnh thêm: “lower rate of cardiovascular events in the fish-oil group appeared to be similar among those with or without a history of cardiovascular events at trial enrollment” (tạm dịch: “Mức giảm tỷ lệ biến cố tim mạch ở nhóm dùng dầu cá tương đồng giữa các phân nhóm có hoặc không có tiền sử bệnh lý tim mạch tại thời điểm bắt đầu nghiên cứu”).
Cụ thể, ở những bệnh nhân đã có tiền sử tim mạch từ trước, tỷ lệ biến cố tim mạch nghiêm trọng giữa nhánh dầu cá và giả dược lần lượt là 0,43 và 0,91 trên 1.000 bệnh nhân-ngày; trong khi ở nhóm chưa từng có biến cố tim mạch trước đó, các tỷ lệ này lần lượt là 0,24 và 0,45 trên 1.000 bệnh nhân-ngày.
Khi mở rộng tiêu chí chính để tính gộp thêm cả các nguyên nhân tử vong ngoài tim mạch, việc bổ sung dầu cá vẫn giúp giảm 23% nguy cơ có ý nghĩa so với dùng giả dược.
Bên cạnh đó, khi phân tích từng thành phần đơn lẻ của tiêu chí chính, hiệu quả giảm nguy cơ đều nghiêng về nhánh dầu cá: giảm 45% tử vong do nguyên nhân tim mạch, giảm 44% nhồi máu cơ tim (tử vong hoặc không tử vong), giảm 63% đột quỵ (tử vong hoặc không tử vong) và giảm 43% bệnh lý mạch máu ngoại biên không tử vong dẫn đến đoạn chi.
Tác giả Lok và cộng sự nhận thấy dù trước đây từng có “historical concerns of increased risk of bleeding” (tạm dịch: “những lo ngại từ lâu về nguy cơ xuất huyết gia tăng”) khi bổ sung axit béo n-3, dữ liệu thực tế không ghi nhận bằng chứng nào ủng hộ giả thuyết này; tỷ lệ xuất huyết ở nhóm dầu cá là 4,8%, thấp hơn so với mức 7,6% ở nhóm giả dược.
Nhóm nghiên cứu cũng thừa nhận một số hạn chế của thử nghiệm, chẳng hạn như chỉ tuyển chọn người bệnh đang lọc máu chu kỳ, do đó chưa thể xác định liệu kết quả này có thể ngoại suy cho nhóm chuyển sang lọc màng bụng hay đã ghép thận hay không. Các biến cố xuất huyết cũng không được một hội đồng độc lập thẩm định, đồng thời chưa thể khẳng định chắc chắn người tham gia có sử dụng thêm các chế phẩm n-3 khác bên ngoài hay không; dù vậy, “it is reassuring that blood samples from the placebo group showed no change in EPA and DHA” (tạm dịch: “điều đáng an tâm là các mẫu máu thu thập ở nhóm giả dược không cho thấy bất kỳ sự thay đổi nào về nồng độ EPA và DHA”), các tác giả kết luận.