TS. Adithya Cattamanchi (Đại học California, Irvine, Hoa Kỳ) cùng các cộng sự cho biết các kết quả nghiên cứu “support the feasibility of implementing MiniDock MTB as a flexible, user-friendly diagnostic option that performs similarly to or better than established tuberculosis diagnostic tests, allows for noninvasive sampling, and facilitates universal access to molecular tuberculosis testing.” (tạm dịch: “ủng hộ tính khả thi của việc triển khai MiniDock MTB như một giải pháp chẩn đoán linh hoạt, thân thiện với người dùng, có hiệu năng tương đương hoặc vượt trội hơn các xét nghiệm chẩn đoán lao hiện hành, cho phép lấy mẫu không xâm lấn và thúc đẩy tiếp cận phổ quát với xét nghiệm sinh học phân tử chẩn đoán lao.”)
Trong bài báo công bố trên tạp chí The New England Journal of Medicine, nhóm nghiên cứu phân tích rằng MiniDock MTB “is a qualitative molecular test designed for detecting Mycobacterium tuberculosis complex with the Pluslife Integrated Nucleic Acid Testing Device (MiniDock PM001 Ultra), a low-cost, portable, battery-operable isothermal platform.” (tạm dịch: “là xét nghiệm phân tử định tính nhằm phát hiện phức bộ Mycobacterium tuberculosis bằng thiết bị xét nghiệm acid nucleic tích hợp Pluslife (MiniDock PM001 Ultra) – một nền tảng khuếch đại đẳng nhiệt chi phí thấp, nhỏ gọn và có thể vận hành bằng pin.”). Kỹ thuật này ứng dụng phương pháp khuếch đại có hỗ trợ lai RNase, cho phép đọc kết quả bằng mắt thường chỉ trong khoảng 12 đến 25 phút.
Nhóm của TS. Cattamanchi đã đánh giá độ chính xác của xét nghiệm này dựa trên tiêu chuẩn vàng vi sinh là cấy đờm, đồng thời đối chiếu trực tiếp với xét nghiệm PCR Xpert MTB/RIF Ultra (Cepheid, Sunnyvale California, Hoa Kỳ) và phương pháp soi kính phết đờm trực tiếp tìm AFB.
Nghiên cứu được triển khai trên các mẫu đờm và quệt lưỡi của 1.380 đối tượng từ 12 tuổi trở lên (độ tuổi trung vị là 41 tuổi, 56% là nam giới) nghi ngờ mắc lao phổi tại Ấn Độ, Nigeria, Philippines, Nam Phi, Uganda, Việt Nam và Zambia.
Trong quần thể nghiên cứu, có 18,5% người bệnh nhiễm HIV và 16,4% được xác chẩn mắc lao dựa trên tiêu chuẩn cấy đờm.
Kết quả ghi nhận MiniDock MTB phát hiện người bệnh xác chẩn lao với độ nhạy 85,7% trên mẫu đờm và 79,6% trên mẫu quệt lưỡi; độ đặc hiệu tương ứng đạt 97,6% và 99,5%.
Ở nhóm bệnh nhân xác chẩn lao, độ nhạy của MiniDock MTB trên mẫu đờm tương đương với Xpert Ultra (86,7% so với 89,4%) và cao hơn vượt trội so với soi kính trực tiếp (62,4%). Ở nhóm không mắc lao, độ đặc hiệu của MiniDock MTB ghi nhận thấp hơn đôi chút so với Xpert Ultra và soi đờm (lần lượt là 97,9% so với 99,0% và 99,8%). Xu hướng tương tự cũng được quan sát thấy trên mẫu quệt lưỡi.
TS. Cattamanchi và các cộng sự nhận định rằng độ chính xác chẩn đoán của kỹ thuật MiniDock MTB “was consistent with [WHO] accuracy targets for near-point-of-care tuberculosis diagnostics that use sputum and tongue swab specimens.” (tạm dịch: “phù hợp với các mục tiêu độ chính xác của [WHO] đối với các xét nghiệm chẩn đoán lao tại chỗ hoặc gần điểm chăm sóc sử dụng mẫu đờm và mẫu quệt lưỡi.”). Các tiêu chuẩn mục tiêu này khuyến cáo độ nhạy tối thiểu phải đạt 85% đối với mẫu đờm và 75% đối với bệnh phẩm ngoài đờm, cùng độ đặc hiệu từ 98% trở lên cho cả hai loại mẫu.
Healthcare workers score usability as ‘acceptable’
Nhóm nghiên cứu cũng tiến hành đánh giá tính khả dụng của MiniDock MTB trên thực địa. Khảo sát ở 18 nhân viên y tế trực tiếp thao tác xét nghiệm cho thấy điểm khả dụng hệ thống trung vị đạt 75 điểm trên thang điểm từ 0 đến 100 (điểm càng cao phản ánh tính tiện dụng và thân thiện càng lớn), với khoảng tứ phân vị từ 65 đến 80 điểm. Kết quả này theo các tác giả là “consistent with the range for acceptable usability.” (tạm dịch: “hoàn toàn nằm trong phạm vi khả dụng ở mức chấp nhận được.”).
Đáng chú ý, độ nhạy của MiniDock MTB ghi nhận giảm ở những mẫu bệnh phẩm từ người bệnh có tải lượng vi khuẩn thấp, bao gồm nhóm nhiễm HIV, lao phổi AFB âm tính và các trường hợp có mức bán định lượng thấp trên Xpert Ultra. TS. Cattamanchi và nhóm nghiên cứu lưu ý: “This finding aligns with previously reported Xpert Ultra performance in similar subpopulations, which further underscores the challenges of tuberculosis diagnosis in paucibacillary disease contexts,” (tạm dịch: “Phát hiện này tương đồng với hiệu năng của Xpert Ultra từng được báo cáo ở các phân nhóm bệnh nhân tương tự, qua đó càng nhấn mạnh thêm những thách thức trong chẩn đoán lao ở bối cảnh bệnh lý ít vi khuẩn,”).
Các tác giả kết luận: “Despite these challenges, our findings show that MiniDock MTB offers reasonable accuracy with practical advantages.” (tạm dịch: “Bất chấp những thách thức trên, các dữ liệu của chúng tôi chứng minh MiniDock MTB mang lại độ chính xác thỏa đáng cùng nhiều ưu thế vượt trội trên thực tế lâm sàng.”).
Các ưu điểm nổi bật gồm tính dễ sử dụng và chi phí dự kiến rất tiết kiệm, chỉ dưới 180 USD (khoảng 154 EUR) cho mỗi thiết bị và dưới 4 USD (khoảng 3,4 EUR) cho mỗi lượt xét nghiệm.
Thêm vào đó, nhóm nghiên cứu nhấn mạnh: “MiniDock MTB has the potential to enable increased access to molecular testing, including for the 11 to 43% of adults unable to produce sputum, and to increase diagnostic yield.” (tạm dịch: “MiniDock MTB có tiềm năng mở rộng khả năng tiếp cận xét nghiệm sinh học phân tử, đặc biệt cho nhóm 11% đến 43% người trưởng thành không thể lấy mẫu đờm, từ đó nâng cao tỷ lệ phát hiện bệnh trên lâm sàng.”).