Rung nhĩ: Bít tiểu nhĩ trái

TÓM TẮT

Cơ sở lý luận và các hạn chế

Ở bệnh nhân rung nhĩ (AF), huyết khối trong tiểu nhĩ trái (LAA) là nguồn chính gây thuyên tắc huyết khối. Đây là cơ sở để thực hiện loại trừ tiểu nhĩ ở một số bệnh nhân chọn lọc. Tuy nhiên, quá trình hình thành huyết khối ở bệnh nhân rung nhĩ không chỉ giới hạn ở nhĩ trái, và thủ thuật không phải lúc nào cũng giúp đóng kín hoàn toàn tiểu nhĩ trái. (Xem ‘Cơ sở lý luận và các hạn chế’ ở dưới.)

Chỉ định

Bệnh nhân không thực hiện phẫu thuật tim

Đối với bệnh nhân rung nhĩ có chỉ định dùng thuốc chống đông (dựa trên nguy cơ đột quỵ và thuyên tắc huyết khối hệ thống khác (bảng 1)) nhưng có chống chỉ định dùng thuốc chống đông dài hạn, chúng tôi đề xuất thực hiện thủ thuật đóng tiểu nhĩ trái (LAAO) qua da (Khuyến cáo 2B). Trong số các thiết bị này, chúng tôi ưu tiên sử dụng WATCHMAN. (Xem ‘Bệnh nhân không phẫu thuật tim’ và ‘Thiết bị WATCHMAN’ ở dưới.)

Phương pháp này không áp dụng cho những bệnh nhân có chỉ định dùng thuốc chống đông vì các nguyên nhân khác ngoài rung nhĩ (ví dụ: đã đặt van tim cơ học). (Xem “Rung nhĩ ở người trưởng thành: Lựa chọn đối tượng điều trị chống đông dài hạn”.)

Bệnh nhân rung nhĩ có điểm CHA₂DS₂-VASc từ 2 trở lên (bảng 1) và đang thực hiện phẫu thuật tim vì một chỉ định khác

Với những bệnh nhân này, nếu không có chống chỉ định dùng thuốc chống đông dài hạn, chúng tôi khuyến cáo thực hiện đóng tiểu nhĩ trái bằng phẫu thuật kết hợp (Khuyến cáo 1B). (Xem ‘Bệnh nhân đang phẫu thuật’ ở dưới.)

Với những bệnh nhân này, nếu có chống chỉ định dùng thuốc chống đông dài hạn, chúng tôi đề xuất thực hiện đóng tiểu nhĩ trái bằng phẫu thuật kết hợp (Khuyến cáo 2C). (Xem ‘Bệnh nhân đang phẫu thuật’ ở dưới.)

Lập kế hoạch trước thủ thuật

Các phép đo kích thước tiểu nhĩ trái cụ thể có thể hữu ích cho việc lập kế hoạch đóng tiểu nhĩ; các thông số này có thể thu được qua siêu âm thực quản (TEE), chụp cắt lớp vi tính mạch máu tim hoặc cộng hưởng từ tim. Nếu chẩn đoán hình ảnh tim cho thấy có huyết khối trong nhĩ trái hoặc tiểu nhĩ trái, thủ thuật LAAO sẽ có chống chỉ định. (Xem ‘Lập kế hoạch trước thủ thuật’ ở dưới.)

Thiết bị qua da

Thiết bị WATCHMAN là thiết bị LAAO qua da được cấy ghép phổ biến nhất và có dữ liệu hỗ trợ mạnh mẽ nhất (bảng 2). (Xem ‘Thiết bị qua da’ ở dưới.)

Thiết bị phẫu thuật

Các phương pháp đóng bằng phẫu thuật bao gồm đóng bằng máy khâu nối (stapler), cắt bỏ và khâu đóng, hoặc đóng bằng thiết bị trên thượng tâm mạc (bảng 4). (Xem ‘Đóng tiểu nhĩ trái bằng phẫu thuật’ ở dưới.)

Quản lý sau thủ thuật

Sau khi đóng qua da

Sau khi đặt thiết bị, bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp kháng huyết khối ngắn hạn (bao gồm thuốc chống đông và thuốc kháng tiểu cầu). Những bệnh nhân có chống chỉ định tuyệt đối với thuốc chống đông đường uống sẽ được chỉ định liệu pháp kháng tiểu cầu kép sau thủ thuật.

Chúng tôi thực hiện siêu âm thực quản (TEE) trong khoảng từ 1 đến 6 tháng sau thủ thuật. Huyết khối liên quan đến thiết bị và/hoặc rò quanh thiết bị $\ge$ 5 mm có thể là chỉ định để tiếp tục dùng thuốc chống đông. (Xem ‘Sau khi đóng qua da’ ở dưới.)

Sau khi đóng bằng phẫu thuật

Bệnh nhân có chống chỉ định dùng thuốc chống đông dài hạn

Những bệnh nhân này được điều trị bằng thuốc chống đông ngắn hạn (thường là DOAC) kết hợp với aspirin trong vòng từ 6 tuần đến 3 tháng sau phẫu thuật, sau đó thực hiện đánh giá mức độ đóng kín bằng TEE. Những bệnh nhân có chống chỉ định tuyệt đối với thuốc chống đông đường uống sẽ được điều trị bằng liệu pháp kháng tiểu cầu kép trong giai đoạn từ 6 tuần đến 3 tháng trước khi thực hiện TEE.

Nếu kết quả TEE cho thấy tiểu nhĩ trái đã đóng kín hoàn toàn và bệnh nhân có chống chỉ định dùng thuốc chống đông dài hạn, chỉ tiếp tục duy trì aspirin vô thời hạn. Nếu có bất kỳ tình trạng rò nào sau khi thực hiện LAAO bằng phẫu thuật, cần tiếp tục duy trì thuốc chống đông đường uống. (Xem ‘Sau khi đóng bằng phẫu thuật’ ở dưới.)

Bệnh nhân không có chống chỉ định dùng thuốc chống đông

Những bệnh nhân này được điều trị bằng thuốc chống đông vô thời hạn, bất kể có thực hiện can thiệp kiểm soát nhịp hay không. (Xem ‘Bệnh nhân đang phẫu thuật’ ở dưới.)

Biến chứng

Các biến chứng này hiếm gặp nhưng bao gồm tràn dịch/chèn ép tim cấp, tổn thương mạch máu, bào mòn hoặc thuyên tắc thiết bị, đột quỵ, tử vong và ngưng tim. (Xem ‘Độ an toàn của thiết bị và các biến chứng’ ở dưới.)

GIỚI THIỆU

Nội dung dưới đây thảo luận về các thủ thuật đóng tiểu nhĩ trái (LAAO) qua da và bằng phẫu thuật ở bệnh nhân rung nhĩ (AF).

Rung nhĩ là nguyên nhân phổ biến gây đột quỵ thuyên tắc và các biến chứng thuyên tắc huyết khối khác. Liệu pháp chống đông được khuyến cáo cho hầu hết bệnh nhân rung nhĩ có nguy cơ thuyên tắc huyết khối. Tuy nhiên, một số bệnh nhân có chống chỉ định sử dụng thuốc chống đông lâu dài. Vì tiểu nhĩ trái (LAA) là nguồn khởi phát thuyên tắc huyết khối chính trong rung nhĩ, nên LAAO là một phương pháp thay thế liệu pháp chống đông cho những bệnh nhân được lựa chọn có nguy cơ thuyên tắc huyết khối.

Các vấn đề liên quan đến quản lý bệnh nhân rung nhĩ được thảo luận riêng biệt:

• (Xem “Rung nhĩ: Tổng quan về quản lý”.)
• (Xem “Rung nhĩ ở người lớn: Lựa chọn đối tượng cần dùng thuốc chống đông lâu dài”.)

CƠ SỞ KHOA HỌC VÀ HẠN CHẾ

Ở bệnh nhân rung nhĩ (AF), huyết khối trong tiểu nhĩ trái (LAA) là nguồn chính gây thuyên tắc huyết khối. Một đánh giá các nghiên cứu khảo sát vị trí huyết khối nhĩ trái (bằng siêu âm tim qua thực quản [TEE], phẫu thuật tim hoặc khám nghiệm tử thi) ở bệnh nhân rung nhĩ không kèm bệnh tim do thấp, cho thấy 90% huyết khối nhĩ trái nằm ở tiểu nhĩ trái 1.

Tầm quan trọng của LAA như một nguồn gây thuyên tắc huyết khối ở bệnh nhân rung nhĩ là cơ sở cho việc đóng hoặc thắt LAA nhằm ngăn ngừa hình thành và di chuyển của huyết khối ra khỏi tiểu nhĩ trái ở những bệnh nhân rung nhĩ có nguy cơ thuyên tắc huyết khối, đặc biệt là những người có chống chỉ định với liệu pháp kháng đông đường uống kéo dài.

Tuy nhiên, cần lưu ý các vấn đề sau:

• Có tới 10% huyết khối nhĩ trái không nằm ở LAA 1, do đó việc đóng LAA có thể không loại bỏ hoàn toàn nguy cơ thuyên tắc từ nhĩ trái.
• Quá trình hình thành huyết khối ở bệnh nhân rung nhĩ có thể không chỉ giới hạn ở nhĩ trái. Sinh lý bệnh của quá trình hình thành huyết khối trong rung nhĩ, bao gồm các bất thường về cấu trúc, chức năng của nhĩ trái và tình trạng tăng đông, sẽ được thảo luận chi tiết ở phần riêng. (Xem “Cơ chế hình thành huyết khối trong rung nhĩ” và “Hệ quả huyết động của rung nhĩ và chuyển nhịp về nhịp xoang”, phần ‘Choáng nhĩ’.)
• Nếu thủ thuật đóng tiểu nhĩ trái (LAAO) không đóng kín hoàn toàn, sẽ có sự thông thương tồn dư giữa LAA và nhĩ trái, gọi là lỗ rò tồn dư (residual leak). Một lỗ rò tồn dư lớn (được định nghĩa là $\ge$ 5 mm) được cho là có nguy cơ gây hình thành huyết khối. Tầm quan trọng của các lỗ rò nhỏ hơn (tức là $\le$ 5 mm) vẫn chưa được xác định rõ, nhưng một nghiên cứu đã gợi ý rằng nguy cơ xảy ra các biến cố thuyên tắc huyết khối là thấp 2. Trong một nghiên cứu hồi cứu đánh giá kết quả siêu âm tim theo dõi tại thời điểm 6 và 12 tháng trên hơn 400 bệnh nhân được cấy thiết bị WATCHMAN, không có sự gia tăng đáng kể về tỷ lệ thuyên tắc huyết khối ở nhóm 32% bệnh nhân có độ rộng dòng chảy tồn dư qua LAA $>$ 5 mm so với nhóm không có dòng chảy tồn dư hoặc có độ rộng $\le$ 5 mm. Nhiều khả năng hầu hết các lỗ rò tồn dư đều nhỏ và không liên quan đến việc di chuyển của các cục huyết khối lớn.

CHỈ ĐỊNH

Bệnh nhân không phẫu thuật tim

Chỉ định dùng thuốc chống đông trong rung nhĩ kèm theo chống chỉ định dùng thuốc chống đông

Các phương pháp tiếp cận sau đây áp dụng cho bệnh nhân rung nhĩ (AF) có chỉ định dùng thuốc chống đông (dựa trên đánh giá nguy cơ đột quỵ và thuyên tắc huyết khối hệ thống khác (bảng 1)) nhưng có chống chỉ định dùng thuốc chống đông dài hạn. Các phương pháp này không áp dụng cho bệnh nhân rung nhĩ có các chỉ định dùng thuốc chống đông khác (ví dụ: có van tim cơ học đã cấy ghép). (Xem “Rung nhĩ ở người lớn: Lựa chọn đối tượng dùng thuốc chống đông dài hạn”, phần ‘Tiếp cận để quyết định có nên dùng thuốc chống đông hay không’.)

Bệnh nhân có một hoặc nhiều tình trạng sau đây có thể có chống chỉ định dùng thuốc chống đông dài hạn, và do đó có thể có chỉ định đóng tiểu nhĩ trái (LAAO):

• Giảm tiểu cầu hoặc rối loạn đông máu đã biết có liên quan đến xuất huyết.
• Xuất huyết tái phát, bao gồm các vị trí tiêu hóa, tiết niệu – sinh dục hoặc hô hấp.
• Tiền sử xuất huyết nặng, bao gồm xuất huyết nội sọ.
• Nguy cơ ngã cao (có thể thể hiện qua tiền sử ngã gây chấn thương) mặc dù đã áp dụng các biện pháp an toàn.
• Có chỉ định mạnh mẽ việc phối hợp liệu pháp kháng tiểu cầu kép và thuốc chống đông.
• Tuân thủ kém hoặc không dung nạp liệu pháp chống đông.

Đối với những bệnh nhân không phẫu thuật tim, có rung nhĩ kèm chỉ định dùng thuốc chống đông (dựa trên nguy cơ đột quỵ và thuyên tắc huyết khối hệ thống khác (bảng 1)) nhưng không thể dùng thuốc chống đông đường uống dài hạn, chúng tôi đề xuất can thiệp đặt thiết bị đóng tiểu nhĩ trái (LAAO) qua da. (Xem “Rung nhĩ ở người lớn: Lựa chọn đối tượng dùng thuốc chống đông dài hạn”, phần ‘Tiếp cận để quyết định có nên dùng thuốc chống đông hay không’.)

Tuy nhiên, cần lưu ý rằng liệu pháp kháng huyết khối ngắn hạn (thuốc chống đông hoặc liệu pháp kháng tiểu cầu kép) thường được khuyến cáo sau khi đặt thiết bị như thảo luận dưới đây. (Xem ‘Sau khi đóng tiểu nhĩ qua da’ dưới đây.)

Do đó, những bệnh nhân không dung nạp được cả liệu pháp kháng huyết khối ngắn hạn (liệu pháp chống đông hoặc liệu pháp kháng tiểu cầu kép [aspirin phối hợp với một chất ức chế $\text{P2Y}_{12}$ như clopidogrel]) không phải là đối tượng lý tưởng để thực hiện LAAO. Hầu hết bệnh nhân đều có thể dung nạp ít nhất một loại thuốc kháng tiểu cầu trong thời gian ngắn.

Hiệu quả và độ an toàn của phương pháp LAAO qua da khi đóng vai trò là liệu pháp bổ trợ cho việc dùng thuốc chống đông đường uống dài hạn ở bệnh nhân rung nhĩ vẫn chưa được thiết lập chắc chắn. Mục đích của phương pháp này là nhằm cố gắng giảm nguy cơ đột quỵ và các biến cố thuyên tắc hệ thống khác vượt ra ngoài mức giảm nguy cơ mà thuốc chống đông mang lại. Vấn đề này đang được nghiên cứu trong một thử nghiệm đang diễn ra (LAAOS 4).

Cả hiệu quả và độ an toàn của các thiết bị LAAO so với việc dùng thuốc chống đông dài hạn đều đã được chứng minh trong một phân tích gộp bao gồm ba thử nghiệm ngẫu nhiên, nhãn mở, có đối chứng (PROTECT AF, PREVAIL và PRAGUE-17) 3. Tổng cộng có 933 bệnh nhân được phân nhóm ngẫu nhiên để đóng tiểu nhĩ qua da, và 583 bệnh nhân được phân nhóm ngẫu nhiên để dùng thuốc chống đông đường uống (65% dùng warfarin và 35% dùng thuốc chống đông đường uống trực tiếp [DOAC]), với thời gian theo dõi trung bình là 39 tháng. Độ tuổi trung bình là 73,3 tuổi và điểm $\text{CHA}_{2}\text{DS}_{2}\text{-VASc}$ trung bình là 4,1. Nghiên cứu đã đưa ra các quan sát sau. Các thiết bị được cấy ghép lần lượt là WATCHMAN, Amulet và WATCHMAN FLX với tỷ lệ 86%, 13,5% và 0,5%.

• Độ tuổi trung bình là 73,3 tuổi và điểm $\text{CHA}_{2}\text{DS}_{2}\text{-VASc}$ trung bình là 4,1.
• Tỷ lệ cấy ghép thành công đạt 93,3%.
• Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ đột quỵ hoặc thuyên tắc hệ thống giữa hai nhóm (6,1% so với 5,8%; tỷ số nguy cơ [RR] 0,98, CI 95% 0,65-1,48).
• Đóng tiểu nhĩ trái có liên quan đến việc giảm nguy cơ đột quỵ xuất huyết (0,5% so với 2,4%; RR 0,22, CI 95% 0,08-0,58), tử vong do tim mạch (5,4% so với 8,2%; RR 0,65, CI 95% 0,44-0,95) và tử vong do mọi nguyên nhân (14,3% so với 17,8%; RR 0,78, CI 95% 0,62-0,99).
• Tỷ lệ xuất huyết lớn tương đương nhau giữa hai nhóm (RR 0,89, CI 95% 0,66-1,20), nhưng tỷ lệ xuất huyết lớn không liên quan đến thủ thuật ở nhóm đóng tiểu nhĩ trái thấp hơn (RR 0,53, CI 95% 0,38-0,74).
• Các biến chứng liên quan đến thủ thuật xảy ra ở mức 6,8%.

Hiệu quả của các thiết bị LAAO qua da cụ thể được mô tả dưới đây. (Xem ‘Các thiết bị qua da’ dưới đây.)

Triệt đốt bằng catheter trong điều trị rung nhĩ

Đối với những bệnh nhân có chỉ định đóng tiểu nhĩ trái (LAAO) đang tiến hành triệt đốt bằng catheter để điều trị rung nhĩ và có chỉ định dùng liệu pháp kháng đông đường uống trung hạn, thủ thuật LAAO có thể được thực hiện đồng thời với quá trình triệt đốt hoặc thực hiện như một thủ thuật riêng biệt.

Vai trò của LAAO ở bệnh nhân triệt đốt bằng catheter điều trị rung nhĩ đã được minh chứng qua một thử nghiệm ngẫu nhiên trên 1600 bệnh nhân (độ tuổi trung bình 69,6) có rung nhĩ với thang điểm CHA₂DS₂-VASc $\ge 2$ ở nam và $\ge 3$ ở nữ đã qua triệt đốt bằng catheter 4. Các bệnh nhân được phân nhóm ngẫu nhiên để thực hiện đóng tiểu nhĩ trái (bằng thiết bị Watchman FLX) hoặc điều trị kháng đông đường uống dài hạn với thời gian theo dõi là 36 tháng. Sau khi thực hiện LAAO, bệnh nhân được điều trị bằng thuốc kháng đông đường uống kết hợp aspirin trong 90 ngày, sau đó chỉ dùng aspirin cho đến thời điểm 12 tháng kể từ khi phân nhóm ngẫu nhiên.

Tỷ lệ chảy máu lớn không liên quan đến thủ thuật hoặc chảy máu không lớn có ý nghĩa lâm sàng ở nhóm LAAO thấp hơn so với nhóm dùng thuốc kháng đông (8,5% so với 18,1%). Nguy cơ tử vong, đột quỵ hoặc thuyên tắc hệ thống ở hai nhóm là tương đương nhau (5,3% so với 5,8%; trong đó đột quỵ hoặc thuyên tắc hệ thống là 1,8% so với 2,1%). Các biến chứng liên quan đến thiết bị đóng tiểu nhĩ trái xảy ra ở 2,9% bệnh nhân thuộc nhóm thực hiện đóng tiểu nhĩ.

Bệnh nhân phẫu thuật tim mạch

Thủ thuật thắt hoặc cắt bỏ tiểu nhĩ trái (LAA) có thể được thực hiện an toàn, không làm tăng đáng kể tỷ lệ mắc bệnh hoặc tử vong ở bệnh nhân rung nhĩ có chỉ định phẫu thuật tim vì các nguyên nhân khác. Thủ thuật thắt hoặc cắt bỏ tiểu nhĩ trái (LAA) có thể được thực hiện an toàn, không làm tăng đáng kể tỷ lệ mắc bệnh hoặc tử vong ở bệnh nhân rung nhĩ có chỉ định phẫu thuật tim vì các nguyên nhân khác. Can thiệp đóng tiểu nhĩ trái trong mổ (Surgical LAAO) thường được áp dụng nhất ở bệnh nhân phẫu thuật van hai lá hoặc phẫu thuật Maze. (Xem thêm tại “Rung nhĩ: Đốt điện bằng phẫu thuật”, mục ‘Thủ thuật mê cung (Maze)’ và ‘Đóng tiểu nhĩ trái bằng phẫu thuật’ bên dưới).

Đối với bệnh nhân rung nhĩ có chỉ định phẫu thuật tim vì nguyên nhân khác và có điểm CHA₂DS₂-VASc từ 2 điểm trở lên (bảng 1), chúng tôi cân nhắc chỉ định đóng tiểu nhĩ trái kết hợp tiếp tục duy trì thuốc chống đông đường uống sau mổ.

Bệnh nhân không có chống chỉ định dùng thuốc chống đông — Ở nhóm bệnh nhân này, chúng tôi khuyến cáo thực hiện thủ thuật đóng tiểu nhĩ trái đồng thời trong mổ như một biện pháp hỗ trợ cho liệu pháp chống đông đường uống, vì thủ thuật này có thể giúp làm giảm thêm nguy cơ biến cố thuyên tắc mạch trong tương lai. Hiệu quả của việc đóng tiểu nhĩ trái ở các đối tượng bệnh nhân rung nhĩ được chọn lọc khi phẫu thuật tim đã được chứng minh qua các thử nghiệm ngẫu nhiên và nghiên cứu quan sát:

• Thử nghiệm ngẫu nhiên — Vai trò của việc đóng tiểu nhĩ trái trong mổ như một liệu pháp hỗ trợ cho thuốc chống đông được củng cố bởi kết quả từ thử nghiệm LAAOS III thực hiện trên những người bệnh rung nhĩ (tuổi trung bình 71) có chỉ định phẫu thuật tim vì nguyên nhân khác và có điểm CHA₂DS₂-VASc từ 2 điểm trở lên (điểm trung bình 4,2) 5. Trong thử nghiệm đa trung tâm này, 2.379 người tham gia được phân ngẫu nhiên vào nhóm đóng tiểu nhĩ trái và 2.391 người vào nhóm không đóng, với thời gian theo dõi trung bình là 3,8 năm. Có tổng số 92,1% người tham gia đã thực hiện đúng thủ thuật được phân định. Đa số bệnh nhân tiếp tục duy trì thuốc chống đông đường uống sau thủ thuật (76,8% tại thời điểm ba năm). Biến cố đột quỵ hoặc thuyên tắc hệ thống xảy ra ở 114 bệnh nhân (4,8%) thuộc nhóm đóng tiểu nhĩ trái và 168 bệnh nhân (7,0%) thuộc nhóm không đóng (tỷ số nguy cơ [HR] 0,67, khoảng tin cậy [CI] 95% 0,53-0,85). Tỷ lệ mắc các biến cố xuất huyết nặng trong giai đoạn quanh phẫu thuật, nhập viện do suy tim và tử vong là tương đương giữa hai nhóm.

  Thủ thuật đóng tiểu nhĩ trái trong mổ được thực hiện bằng nhiều kỹ thuật khác nhau. Trong thử nghiệm LAAOS III, thủ thuật này được thực hiện bằng phương pháp cắt bỏ và khâu kín, khâu bằng máy dập ghim (stapler), khâu đường thẳng hai lớp từ trong buồng nhĩ (ở những bệnh nhân mổ qua đường mở ngực nhỏ; cách tiếp cận này đòi hỏi phải siêu âm tim qua thực quản để xác nhận đã đóng kín), hoặc đóng bằng dụng cụ phẫu thuật chuyên dụng đã được phê duyệt 5. Khuyến cáo nên thực hiện siêu âm tim qua thực quản (TEE) trong mổ để xác nhận tiểu nhĩ trái đã được đóng kín.

• Các nghiên cứu quan sát — Hai nghiên cứu đoàn hệ hồi cứu lớn cho thấy lợi ích của việc đóng tiểu nhĩ trái trong mổ ở bệnh nhân rung nhĩ phẫu thuật tim 6,7, trong khi một nghiên cứu nhỏ hơn thì không ghi nhận lợi ích này 8:
  • Trong một nghiên cứu gồm 75.782 bệnh nhân phẫu thuật tim, có 8.590 cặp ghép cặp điểm propensity (có và không đóng tiểu nhĩ trái) được xác định và phân tích; trong đó 74,9% có tiền sử rung nhĩ và 30,5% đang sử dụng thuốc chống đông đường uống tại thời điểm ban đầu 7. Trong thời gian theo dõi (trung bình 2,1 năm), thủ thuật đóng tiểu nhĩ trái giúp làm giảm nguy cơ đột quỵ thiếu máu cục bộ hoặc thuyên tắc hệ thống (1,14 so với 1,59 biến cố trên mỗi 100 bệnh nhân-năm; HR 0,73, CI 95% 0,56-0,96) và giảm tỷ lệ tử vong (3,01 so với 4,30 biến cố trên mỗi 100 bệnh nhân-năm; HR 0,71, CI 95% 0,60-0,84). Phần lớn lợi ích này quan sát thấy ở nhóm bệnh nhân có tiền sử rung nhĩ từ trước. Thủ thuật này cũng đi kèm với tỷ lệ tái khám ngoại trú liên quan đến rung nhĩ (11,96 so với 10,26 biến cố trên mỗi bệnh nhân-năm; tỷ số suất [rate ratio] 1,17, CI 95% 1,10-1,24) và tỷ lệ nhập viện cao hơn một chút (0,36 so với 0,32 biến cố trên mỗi bệnh nhân-năm; tỷ số suất 1,13, CI 95% 1,05-1,21).
  • Ngược lại, một nghiên cứu nhỏ hơn (với 461 cặp ghép cặp điểm propensity) cho thấy nguy cơ đột quỵ và tử vong là tương tự nhau ở nhóm bệnh nhân có và không thực hiện đóng tiểu nhĩ trái trong mổ 8.

Bệnh nhân có chống chỉ định dùng thuốc chống đông kéo dài — Ở nhóm bệnh nhân này, chúng tôi đề xuất thực hiện thủ thuật đóng tiểu nhĩ trái đồng thời trong mổ, vì phương pháp này nhìn chung an toàn và có thể mang lại một phần sự bảo vệ chống lại nguy cơ đột quỵ trong tương lai. Tuy nhiên, hiện có rất ít dữ liệu để củng cố cho việc chỉ định đóng tiểu nhĩ trái trong mổ mà không dùng kèm thuốc chống đông kéo dài. Liệu pháp chống đông dài hạn thường vẫn được áp dụng sau khi đóng tiểu nhĩ trái. Những bệnh nhân có chống chỉ định tuyệt đối với thuốc chống đông bắt buộc phải dung nạp được liệu pháp kháng kết tập tiểu cầu kép trong tối đa sáu tuần sau phẫu thuật. (Xem thêm tại ‘Sau khi tắc mạch phẫu thuật’ bên dưới).

Trong một nghiên cứu đoàn hệ hồi cứu bao gồm 10.524 đối tượng thuộc chương trình Medicare bị rung nhĩ có trải qua phẫu thuật tim, việc thực hiện đóng tiểu nhĩ trái trong mổ (n = 3.892) so với không đóng (n = 6.632) có liên quan đáng kể đến việc giảm nguy cơ tái nhập viện do thuyên tắc mạch tại thời điểm ba năm (4,2% so với 6,2%; HR 0,67; CI 95% 0,56-0,81) 6. Ở những bệnh nhân xuất viện không dùng thuốc chống đông, việc đóng tiểu nhĩ trái giúp giảm nguy cơ thuyên tắc mạch (4,2% so với 6,0%; HR 0,26; CI 95% 0,17-0,40), nhưng lợi ích này không quan sát thấy ở nhóm bệnh nhân xuất viện có dùng thuốc chống đông (4,1% so với 6,3%; HR 0,88; CI 95% 0,56-1,39). Trong nhóm bệnh nhân xuất viện được duy trì thuốc chống đông đường uống, thủ thuật đóng tiểu nhĩ trái không làm giảm đáng kể nguy cơ thuyên tắc mạch nhưng lại giúp giảm nguy cơ đột quỵ do xuất huyết, điều này có thể là do việc ngừng sử dụng thuốc chống đông đường uống ở những bệnh nhân đã được đóng tiểu nhĩ trái.

Đối với những bệnh nhân không mắc bệnh rung nhĩ, vai trò của việc đóng tiểu nhĩ trái hiện vẫn chưa được thiết lập rõ ràng.

LẬP KẾ HOẠCH TRƯỚC THỦ THUẬT

Ở bệnh nhân rung nhĩ, giải phẫu tiểu nhĩ trái (LAA) rất đa dạng, bao gồm các hình dạng khác nhau, đường kính cổ và đường kính trục dài thay đổi, cùng số lượng thùy không đồng nhất 9.

Các phép đo LAA cụ thể (ví dụ: độ sâu LAA và đường kính miệng LAA) có thể hữu ích cho việc lập kế hoạch đóng LAA; các phép đo này có thể được thực hiện thông qua siêu âm thực quản (TEE), chụp cắt lớp vi tính mạch vành, hoặc cộng hưởng từ tim. Không yêu cầu chẩn đoán hình ảnh LAA chuyên biệt trước khi thực hiện phẫu thuật đóng LAA.

Nếu hình ảnh học tim mạch phát hiện thấy huyết khối tại nhĩ trái (LA) hoặc tiểu nhĩ trái (LAA), thủ thuật LAAO có chống chỉ định. Nếu quan sát thấy huyết khối LAA, chúng tôi sẽ bắt đầu hoặc tăng cường liệu pháp kháng đông (tùy theo chỉ định) và duy trì trong khoảng 6 đến 8 tuần. Sau đó, chúng tôi sẽ lặp lại chẩn đoán hình ảnh LAA để đánh giá lại tình trạng huyết khối; nếu huyết khối đã biến mất, chúng tôi sẽ tiến hành LAAO. (Xem “Rung nhĩ ở người lớn: Sử dụng thuốc kháng đông đường uống”.)

Cần khai thác tiền sử mẫn cảm với Nitinol (một hợp kim gồm niken và titan) hoặc bất kỳ vật liệu nào khác cấu thành nên thiết bị LAAO cụ thể; nếu có tiền sử dị ứng, thiết bị đó sẽ có chống chỉ định. Ví dụ, cả thiết bị Watchman và Amplatzer đều chứa Nitinol. Dị ứng niken rất phổ biến.

Lý tưởng nhất là bệnh nhân được đặt thiết bị qua da có khả năng dung nạp liệu pháp kháng đông đường uống (kháng vitamin K hoặc thuốc kháng đông đường uống trực tiếp [DOAC]) hoặc liệu pháp kháng kết tập tiểu cầu kép trong ít nhất 6 tuần sau khi đặt thiết bị, đồng thời không có huyết khối LAA tại thời điểm đặt. Một số chuyên gia có thể thực hiện LAAO ở những bệnh nhân không dung nạp được thuốc kháng đông hoặc thuốc kháng kết tập tiểu cầu, trong khi những người khác yêu cầu bệnh nhân phải dùng aspirin tối thiểu từ 2 đến 4 tuần sau thủ thuật.

Việc đặt thiết bị LAAO có thể được thực hiện dưới hướng dẫn của siêu âm thực quản (TEE) dưới gây mê toàn thân hoặc dưới hướng dẫn của siêu âm trong tim (ICE) dưới gây tê tại chỗ, tuy nhiên tùy thuộc vào thực hành lâm sàng tại mỗi cơ sở 10,11.

QUY TRÌNH THỦ THUẬT

Tại phần lớn các trung tâm y tế, thủ thuật này được thực hiện dưới sự hướng dẫn của siêu âm tim qua thực quản (TEE) kết hợp với gây mê sâu hoặc gây mê nội khí quản. Một số cơ sở tiến hành thủ thuật dưới sự hỗ trợ của an thần và chỉ sử dụng màn hình tăng sáng huỳnh quang (fluoroscopy).

Sau khi thiết lập đường vào mạch máu từ tĩnh mạch đùi, bác sĩ sẽ tiến hành siêu âm TEE toàn diện (nếu chưa thực hiện trước đó) nhằm đánh giá giải phẫu tiểu nhĩ trái (LAA) và đặc biệt là loại trừ sự hiện diện của huyết khối, vì đây là chống chỉ định tuyệt đối để tiếp tục thủ thuật. Tiếp theo, kỹ thuật chọc vách liên nhĩ được thực hiện. Việc xác định chính xác vị trí chọc vách liên nhĩ đóng vai trò rất quan trọng và được dẫn đường bằng TEE.

Ngay sau khi chọc vách thành công, chúng tôi tiến hành truyền heparin với mục tiêu duy trì thời gian máu đông hoạt hóa (ACT) $> 250$ giây nhằm ngăn ngừa huyết khối hình thành trên các ống thông qua da và dụng cụ bít. Chụp mạch ở hai góc chiếu vuông góc với nhau được thực hiện để đo kích thước. Việc lựa chọn và kích cỡ dụng cụ sẽ dựa trên đặc điểm giải phẫu học.

Khi dụng cụ đã được thả, độ ổn định sẽ được kiểm tra trước khi tiến hành phóng thích hoàn toàn. Bệnh nhân thường nằm viện một đêm và được xuất viện vào ngày hôm sau với phác đồ điều trị kháng kết tập tiểu cầu.

CÁC DỤNG CỤ QUA DA

Trong số các dụng cụ bít tiểu nhĩ trái qua da hiện có, WATCHMAN là thiết bị duy nhất đã được chứng minh qua các thử nghiệm ngẫu nhiên có hiệu quả và độ an toàn tương đương với warfarin dài hạn trong việc phòng ngừa đột quỵ và thuyên tắc hệ thống. Dụng cụ Amulet cũng cho thấy tính không thua kém so với WATCHMAN trong nghiên cứu Amulet IDE. Việc lựa chọn giữa WATCHMAN FLX và AMULET chủ yếu dựa vào đặc điểm giải phẫu cũng như sự quen thuộc và kinh nghiệm của phẫu thuật viên.

WATCHMAN (đã phần lớn được thay thế bởi thế hệ thứ hai WATCHMAN FLX), Amplatzer Cardiac Plug và Amplatzer Amulet là những dụng cụ nội mạch cấy ghép tiểu nhĩ trái hàng đầu trên thế giới và đã đạt chứng nhận CE (chứng nhận lưu hành tại Liên minh Châu Âu). Các dòng dụng cụ WATCHMAN, WATCHMAN FLX và Amulet đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt (cho tiết xem bảng 2).

Các dụng cụ nội mạch

Các dụng cụ qua da đòi hỏi phải thực hiện thủ thuật chọc vách liên nhĩ thông qua đường vào tĩnh mạch đùi, cho phép cấy ghép dụng cụ vào tiểu nhĩ trái theo đường nội mạch thuần túy (xem hình 1). Các thủ thuật này được thực hiện dưới sự hướng dẫn của siêu âm tim qua thực quản (TEE) hoặc siêu âm tim trong tim. Hiệu quả lâm sàng và một số kết quả về độ an toàn đặc hiệu của từng loại dụng cụ sẽ được thảo luận ngay sau đây. Các biến chứng liên quan đến thủ thuật được trình bày chi tiết bên dưới. (Xem ‘An toàn dụng cụ và các biến chứng’ bên dưới).

Thiết bị WATCHMAN

Thiết bị WATCHMAN là thiết bị đóng tiểu nhĩ (LAAO) qua da được cấy ghép phổ biến nhất và có dữ liệu mạnh mẽ nhất hỗ trợ việc sử dụng. Đây là một khung tự giãn nở được triển khai vào tiểu nhĩ trái (LAA) thông qua tiếp cận qua vách liên nhĩ (hình 1). Thiết bị được bao phủ bởi một lớp màng polyethylene terephthalate (PTFE) có tính thấm, lớp màng này sẽ được bao phủ bởi tế bào nội mô trong vòng 45 ngày trên mô hình động vật (chó).

Thiết bị WATCHMAN có năm kích cỡ (bảng 2) và có 10 móc neo để giúp ổn định thiết bị. Thiết bị WATCHMAN FLX thế hệ thứ hai cũng có năm kích cỡ (bảng 2), với phạm vi kích thước rộng hơn một chút và có 12 móc neo cố định.

Các thử nghiệm ngẫu nhiên về hiệu quả

• Các thiết bị WATCHMAN thế hệ mới đã được chứng minh là vừa có hiệu quả vừa an toàn trong một nghiên cứu không ngẫu nhiên trên 400 bệnh nhân (nghiên cứu PINNACLE FLX) 12. Thiết bị WATCHMAN thế hệ đầu tiên đã được đánh giá toàn diện trong hai thử nghiệm ngẫu nhiên (PROTECT AF và PREVAIL) trên những bệnh nhân rung nhĩ không do bệnh lý van tim có chỉ định dùng thuốc kháng đông đường uống 13,14. Kết quả 5 năm của thử nghiệm PREVAIL, kết hợp với kết quả 5 năm của thử nghiệm PROTECT AF, đã được báo cáo vào năm 2017 15. Các kết quả cho thấy việc đóng tiểu nhĩ bằng thiết bị WATCHMAN giúp ngăn ngừa đột quỵ ở bệnh nhân rung nhĩ không do bệnh lý van tim với hiệu quả tương đương warfarin, đồng thời giúp giảm thêm các biến cố chảy máu lớn (đặc biệt là đột quỵ xuất huyết) và tỷ lệ tử vong.

Trong thử nghiệm không kém hơn (non-inferiority) PROTECT AF, 707 bệnh nhân rung nhĩ có điểm CHADS₂ $\ge$ 1 được phân nhóm ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2:1 vào nhóm sử dụng thiết bị hoặc nhóm dùng warfarin dài hạn (chỉ số INR từ 2 đến 3) và được theo dõi trong 18 tháng (bảng 3) 16. Việc cấy ghép thiết bị thành công ở 91% số bệnh nhân được can thiệp. Sau khi cấy ghép, bệnh nhân tiếp tục dùng warfarin trong 45 ngày, sau đó chuyển sang phác đồ clopidogrel kết hợp aspirin trong sáu tháng, và cuối cùng chỉ dùng aspirin duy nhất vô thời hạn.

Nguy cơ xảy ra biến cố kết hợp (đột quỵ, thuyên tắc hệ thống hoặc tử vong do tim mạch) là tương đương giữa nhóm can thiệp và nhóm đối chứng (lần lượt là 3 so với 4,9 biến cố trên 100 năm-người; tỷ số tỷ lệ là 0,62; khoảng tin cậy Bayesian 95% là 0,35-1,25).

Tiêu chí an toàn chính (chảy máu lớn, tràn dịch màng ngoài tim, đột quỵ liên quan đến thủ thuật hoặc di lệch thiết bị) xảy ra thường xuyên hơn ở nhóm sử dụng thiết bị (lần lượt là 7,4 so với 4,4 biến cố trên 100 năm-người; tỷ số tỷ lệ là 1,69; khoảng tin cậy Bayesian 95% là 1,01-3,19). Hầu hết các biến cố ở nhóm thiết bị xảy ra trong giai đoạn sớm. Trong số đó, khoảng 50% là tràn dịch màng ngoài tim cần phải dẫn lưu. Tỷ lệ di lệch thiết bị là 0,6%.

Trong một nghiên cứu tiếp theo từ PROTECT AF, tại thời điểm 12 tháng, những bệnh nhân được điều trị bằng thiết bị đóng tiểu nhĩ có sự cải thiện về các chỉ số chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe, trong khi các chỉ số này ở những bệnh nhân điều trị bằng warfarin lại có xu hướng giảm 13,14.

Nghiên cứu PREVAIL được FDA yêu cầu thực hiện nhằm đánh giá thêm hồ sơ an toàn và xác nhận hiệu quả của WATCHMAN để được phê duyệt lưu hành. Nghiên cứu này đã phân nhóm ngẫu nhiên 407 bệnh nhân vào nhóm dùng WATCHMAN hoặc warfarin. Những người tham gia có điểm CHADS₂ $\ge$ 2, hoặc $\ge$ 1 nếu có ít nhất một trong các yếu tố sau: nữ giới $\ge$ 75 tuổi, phân suất tống máu thất trái từ 30% đến 34,9%, tuổi từ 65 đến 74 kèm đái tháo đường hoặc bệnh động mạch vành, hoặc $\ge$ 65 tuổi kèm suy tim sung huyết đã được ghi nhận 14. Tại thời điểm theo dõi 18 tháng, tiêu chí hiệu quả kết hợp thứ nhất (bao gồm đột quỵ, thuyên tắc hệ thống, tử vong do tim mạch hoặc tử vong không rõ nguyên nhân) giữa WATCHMAN và warfarin đã không đạt được tiêu chí không kém hơn (0,64 so với 0,063; tỷ số tỷ lệ 1,07; khoảng tin cậy 95% là 0,57-1,89). Tuy nhiên, tiêu chí hiệu quả kết hợp thứ hai (đột quỵ hoặc thuyên tắc hệ thống > 7 ngày sau khi phân nhóm ngẫu nhiên) đã đạt được tiêu chí không kém hơn (0,025 so với 0,020; chênh lệch nguy cơ là 0,0053; khoảng tin cậy 95% là -0,0190 đến 0,0273). Các biến cố an toàn sớm xảy ra ở 2,2% nhóm WATCHMAN, thấp hơn đáng kể so với nghiên cứu PROTECT AF, đáp ứng được mục tiêu hiệu suất an toàn đã xác định trước.

Bằng chứng trên bệnh nhân có chống chỉ định tuyệt đối với thuốc kháng đông đường uống

• Việc đóng tiểu nhĩ bằng WATCHMAN đã được đánh giá trên 150 bệnh nhân có chống chỉ định tuyệt đối với thuốc kháng đông đường uống trong các nghiên cứu không ngẫu nhiên. Trong nghiên cứu đa trung tâm, tiến cứu, không ngẫu nhiên ASAP, những bệnh nhân có điểm CHADS₂ $\ge$ 1 đã được điều trị bằng WATCHMAN kết hợp với thienopyridine (clopidogrel hoặc ticlopidine) trong sáu tháng, cũng như dùng aspirin suốt đời 17. Trong thời gian theo dõi trung bình 14,4 tháng, tỷ lệ đột quỵ hoặc thuyên tắc hệ thống là 2,3% mỗi năm. Tỷ lệ này thấp hơn so với tỷ lệ dự đoán ở các nhóm tương đương về điểm CHADS₂ khi sử dụng aspirin (7,3%) hoặc clopidogrel (5%). (Xem “Rung nhĩ ở người lớn: Lựa chọn bệnh nhân để điều trị kháng đông dài hạn”.)

Các nghiên cứu quan sát thực tế

• Trong nghiên cứu EWOLUTION về kinh nghiệm thực tế với WATCHMAN, tỷ lệ thành công của thủ thuật đạt 98,5%, và các biến chứng nghiêm trọng trong vòng bảy ngày chỉ chiếm 2,8% 18,19. Tại thời điểm theo dõi một năm, tỷ lệ đột quỵ nhồi máu là 1,1%, tương đương với mức giảm 84% so với ước tính lịch sử dựa trên thang điểm CHA₂DS₂-VASc 19.

Các thiết bị Amplatzer

Trên toàn thế giới, các thiết bị Amplatzer (Cardiac Plug và Amulet) là thiết bị đóng tiểu nhĩ trái (LAA) qua đường nội mạch được cấy ghép phổ biến thứ hai sau WATCHMAN.

Mô tả và tỷ lệ thành công của thủ thuật

• Thiết bị Amplatzer Cardiac Plug (hình 2) 20 được cấu tạo từ lưới Nitinol, bao gồm một đĩa tâm nhĩ trái gần và một thùy tiểu nhĩ trái xa được kết nối bởi một phần eo ngắn. Thùy này chứa sáu cặp dây ổn định được thiết kế để tăng cường độ ổn định trong tiểu nhĩ. Thiết bị Amplatzer Cardiac Plug thế hệ thứ hai (Amulet) đã được phê duyệt tại Châu Âu vào năm 2013 và được FDA phê duyệt vào năm 2021, với những cải tiến quan trọng bao gồm thùy rộng hơn và nhiều dây ổn định hơn (lên đến 10 cặp) để cải thiện độ ổn định của thiết bị, cũng như kích thước thùy lớn hơn để đóng các tiểu nhĩ có kích thước lớn. Một báo cáo đăng ký sau lưu hành đa trung tâm về Amulet, bao gồm 1088 bệnh nhân 21, cho thấy tỷ lệ thành công của thủ thuật là 99%. Các biến cố bất lợi chính trong thủ thuật và trong bệnh viện xảy ra ở 3,2% bệnh nhân.

So sánh Amplatzer và WATCHMAN

• Thiết bị Amplatzer ngắn hơn thiết bị WATCHMAN và có thể mang lại lợi thế hơn ở những cá thể có tiểu nhĩ ngắn. Trong một thử nghiệm ngẫu nhiên so sánh hai thiết bị, Amulet không kém hơn WATCHMAN về các tiêu chí đánh giá chính về độ an toàn và hiệu quả, nhưng có liên quan đến nhiều biến chứng liên quan đến thủ thuật hơn. Thử nghiệm Amulet IDE đã phân nhóm ngẫu nhiên 1878 bệnh nhân rung nhĩ (điểm CHA₂DS₂-VASc trung bình là 4,6) để nhận thiết bị đóng LAA qua da Amulet hoặc WATCHMAN 22. Tỷ lệ đột quỵ thiếu máu cục bộ hoặc thuyên tắc hệ thống tại thời điểm 18 tháng là tương đương giữa hai thiết bị (cùng là 2,8%). Tỷ lệ chảy máu lớn và tử vong do mọi nguyên nhân là tương đương giữa hai nhóm (lần lượt là 10,6% so với 10% và 3,9% so với 5,1%). Thủ thuật đóng LAA với dòng chảy tồn dư $\le 5 \text{ mm}$ (tức là loại trừ LAA đầy đủ) xảy ra thường xuyên hơn ở thiết bị Amulet so với WATCHMAN (98,9% so với 96,8%, nghĩa là Amulet vượt trội hơn WATCHMAN trong việc giảm rò quanh thiết bị). Tuy nhiên, các tỷ lệ biến chứng liên quan đến thủ thuật sau đây ở Amulet cao hơn so với WATCHMAN:
  • Tràn dịch màng ngoài tim/chèn ép tim cấp sớm (< 2 ngày sau thủ thuật; 1,3% so với 1,1%)
  • Tràn dịch màng ngoài tim/chèn ép tim cấp muộn (> 2 ngày sau thủ thuật; 1,1% so với 0,1%)
  • Thuyên tắc thiết bị (0,7% so với 0,2%)

Thiết bị WaveCrest

WaveCrest là một thiết bị nội mạch khác được thiết kế chuyên biệt để đóng tiểu nhĩ trái (LAA). Thiết bị này hiện đang được sử dụng tại Liên minh Châu Âu nhưng chưa được phê duyệt tại Hoa Kỳ. WaveCrest gồm một thùy duy nhất giúp gây tắc LAA (hình 3). Khác với WATCHMAN, mặt tiếp xúc với LAA của WaveCrest được bao phủ bởi một lớp bọt, trong khi mặt hướng về tâm nhĩ trái (LA) là lớp PTFE. Thiết bị có nhiều mỏ neo dọc theo phía LAA. WaveCrest được thiết kế để đặt ở vị trí khá gần (proximal) trong LAA thay vì đặt sâu vào cấu trúc này. Do đó, đây là một lựa chọn thay thế cho thiết bị WATCHMAN trong trường hợp LAA quá nhỏ để có thể đặt các thiết bị chuyên dụng sâu hơn.

Hệ thống LARIAT

Hệ thống LARIAT là một thiết bị can thiệp không phẫu thuật (qua da) (hình 1), được FDA phê duyệt chỉ dành cho mục đích đóng mô mềm (“approximation”) 23-27, chứ không chuyên biệt cho việc phòng ngừa thuyên tắc huyết khối thông qua đóng tiểu nhĩ trái (LAAO). Tại Hoa Kỳ, việc sử dụng LARIAT để đóng LAA được coi là “off-label” (ngoài chỉ định) và hiếm khi được thực hiện. Khác với các thiết bị nội mạch, hệ thống LARIAT yêu cầu tiếp cận cả khoang nội tâm mạc và khoang ngoại tâm mạc (trong đó khoang ngoại tâm mạc được tiếp cận qua đường xuyên thành dưới mũi ức). Một thiết bị dẫn đường bằng từ tính được đặt trong LAA để cho phép vòng thòng lọng đặt ở phía ngoại tâm mạc có thể thắt kín LAA. Những bệnh nhân đã từng phẫu thuật tim trước đó hoặc có cấu trúc giải phẫu LAA bất thường không phải là đối tượng phù hợp cho thủ thuật này.

Trong thử nghiệm aMAZE, 610 bệnh nhân rung nhĩ dai dẳng được phân nhóm ngẫu nhiên vào nhóm thắt LAA bằng LARIAT kết hợp với cách ly xoang tĩnh mạch phổi (một dạng triệt đốt bằng catheter trong điều trị rung nhĩ) so với nhóm chỉ thực hiện cách ly xoang tĩnh mạch phổi đơn thuần; sau đó các bệnh nhân được theo dõi về hiệu quả kiểm soát nhịp (tức là không cần sử dụng thuốc chống loạn nhịp) và tính an toàn 28. Tiêu chí đánh giá hiệu quả chính (không cần điều trị bằng thuốc chống loạn nhịp tại thời điểm 12 tháng) là 64,3% ở nhóm thắt LAA kết hợp cách ly xoang tĩnh mạch phổi so với 59,9% ở nhóm chỉ thực hiện cách ly xoang tĩnh mạch phổi (không đạt tiêu chí về sự ưu việt). Tiêu chí đánh giá an toàn chính xảy ra ở 3,4% bệnh nhân thuộc nhóm thắt LAA kết hợp cách ly xoang tĩnh mạch phổi. Tình trạng thông thương còn sót lại giữa tâm nhĩ trái (LA) và tiểu nhĩ trái (LAA) ≤ 1 mm tại thời điểm 12 tháng sau thủ thuật đã xảy ra ở đa số bệnh nhân trong nhóm LARIAT kết hợp triệt đốt bằng catheter (85%).

ĐÓNG TIỂU NHĨ TRÁI (LAA) BẰNG PHẪU THUẬT

Các phương pháp đóng bằng phẫu thuật bao gồm đóng bằng máy khâu ghim (stapler), cắt bỏ và khâu, hoặc đóng bằng thiết bị trên thượng tâm mạc (bảng 4). Những kỹ thuật này thường được thực hiện ở những bệnh nhân đang tiến hành phẫu thuật tim vì các chỉ định khác, chẳng hạn như phẫu thuật bắc cầu động mạch vành hoặc phẫu thuật thay van tim. Việc thảo luận chi tiết về lợi ích và nguy cơ của các loại hình đóng bằng phẫu thuật khác nhau nằm ngoài phạm vi của chủ đề này.

Quá trình đóng tiểu nhĩ trái (LAAO) hoặc cắt bỏ tiểu nhĩ có thể không hoàn toàn, điều này đã được ghi nhận qua các nghiên cứu siêu âm tim qua thực quản (TEE). Bệnh nhân thực hiện LAAO không hoàn toàn vẫn có nguy cơ hình thành huyết khối tiểu nhĩ trái và các biến cố thuyên tắc huyết khối. Trong ba chuỗi báo cáo ca lâm sàng riêng biệt, tình trạng thắt tiểu nhĩ trái bằng phẫu thuật không hoàn toàn được báo cáo ở mức 10% đến 40% bệnh nhân thực hiện thủ thuật 29-31. Trong số 50 bệnh nhân được phẫu thuật van hai lá kết hợp đóng tiểu nhĩ trái, có 36% bệnh nhân đóng tiểu nhĩ không hoàn toàn, và 22% bệnh nhân có tình trạng đóng tiểu nhĩ không hoàn toàn đã gặp biến cố đột quỵ 30.

Mở ngực tối thiểu (so với mở xương ức giữa) là một phương pháp ít xâm lấn hơn, cho phép tiếp cận qua màng ngoài tim (trên thượng tâm mạc) để đóng tiểu nhĩ trái bằng thiết bị nội mạch; các ví dụ về các thiết bị sử dụng trong phương pháp này được liệt kê trong bảng (bảng 5) 32. Hiệu quả và độ an toàn của kỹ thuật cắt bỏ tiểu nhĩ trái qua nội soi lồng ngực đơn thuần vẫn chưa được xác lập, và phương pháp này ít được thực hiện do sự phổ biến của kỹ thuật đóng tiểu nhĩ trái qua da. Tính khả thi của phẫu thuật cắt bỏ tiểu nhĩ trái qua nội soi lồng ngực đơn thuần đã được nghiên cứu trên 30 bệnh nhân rung nhĩ có tiền sử thuyên tắc huyết khối và có chống chỉ định với thuốc kháng đông đường uống 33. Phẫu thuật cắt bỏ tiểu nhĩ trái qua nội soi lồng ngực không liên quan đến việc tăng tỷ lệ tử vong hay các biến chứng lớn. Tại thời điểm theo dõi trung bình 16 tháng, không có bệnh nhân nào gặp tình trạng tái phát thuyên tắc huyết khối.

QUẢN LÝ SAU THỦ THUẬT

Dự phòng viêm nội tâm mạc

Chúng tôi thường khuyến cáo dự phòng viêm nội tâm mạc do vi khuẩn trong vòng tối đa sáu tháng sau khi đặt thiết bị. Các phác đồ kháng sinh để dự phòng và các quy trình liên quan sẽ được thảo luận riêng. (Xem “Dự phòng viêm nội tâm mạc: Dự phòng bằng kháng sinh và các biện pháp khác”.)

Sau khi đóng tiểu thùy nhĩ trái (LAA) qua da

Chúng tôi chỉ định liệu pháp kháng đông ngắn hạn và thực hiện siêu âm tim qua thực quản (TEE) hoặc chụp cắt lớp vi tính tim để theo dõi ở những bệnh nhân đã thực hiện LAAO qua da.

Chiến lược kháng huyết khối chính

• Đối với hầu hết bệnh nhân, chúng tôi chỉ định một thuốc chống đông đường uống (warfarin với chỉ số INR mục tiêu từ 2 đến 3 hoặc thuốc chống đông đường uống trực tiếp [DOAC]) kết hợp với aspirin (81 đến 325 mg mỗi ngày) trong 45 ngày; sau đó là clopidogrel (75 mg) kết hợp với aspirin (81 đến 325 mg) dùng một lần mỗi ngày trong sáu tháng; sau đó, tiếp tục duy trì chỉ dùng aspirin (81 đến 325 mg) một lần mỗi ngày vô thời hạn. Phác đồ này dựa trên nghiên cứu PROTECT AF 13.

Tuy nhiên, ở những bệnh nhân có chống chỉ định tuyệt đối với thuốc chống đông đường uống, liệu pháp kháng tiểu cầu kép (aspirin kết hợp clopidogrel) được sử dụng trong sáu tháng sau thủ thuật, tương tự như trong nghiên cứu ASAP, hoặc từ một đến ba tháng đối với những bệnh nhân có nguy cơ chảy máu cao.

Đối với WATCHMAN FLX

• Tính đến tháng 9 năm 2022, nhãn FDA dành cho bệnh nhân rung nhĩ (không có chỉ định dùng thuốc chống đông đồng thời) được thực hiện đặt WATCHMAN FLX LAAO đã được mở rộng, bao gồm 45 ngày liệu pháp chống đông đường uống hoặc liệu pháp kháng tiểu cầu kép. Dữ liệu ủng hộ phương pháp này đến từ phân tích trên hơn 17.000 bệnh nhân từ Cơ sở dữ liệu NCDR-LAAO, cho thấy không có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ các biến cố bất lợi chính ở thời điểm 45 ngày sau cấy ghép, bất kể bệnh nhân xuất viện với liệu pháp kháng tiểu cầu kép, dùng DOAC kết hợp aspirin, hay warfarin kết hợp aspirin.

Đối với Amulet

• Đối với những bệnh nhân đã cấy Amulet, phác đồ kháng huyết khối được FDA phê duyệt là aspirin kết hợp clopidogrel (hoặc một thuốc kháng tiểu cầu thay thế) trong sáu tháng sau cấy ghép. Những bệnh nhân dung nạp tốt với aspirin thường được tiếp tục sử dụng aspirin sau giai đoạn sáu tháng đầu. Chỉ định chống đông đường uống chỉ được xem xét nếu có dòng chảy tồn dư quanh thiết bị > 5 mm.

Các chiến lược kháng đông thay thế
Chiến lược dựa trên chẩn đoán hình ảnh thay thế

• Một chiến lược thay thế đã được sử dụng trong nghiên cứu WATCHMAN thế hệ mới, không ngẫu nhiên (PINNACLE FLX), nghiên cứu này đã xác nhận tính an toàn và hiệu quả của thiết bị 12. Chiến lược này bao gồm điều trị bằng DOAC trong ít nhất 45 ngày theo dõi, trong đó apixaban hoặc rivaroxaban được khuyến cáo mạnh mẽ. Bệnh nhân cũng được chỉ định dùng kèm aspirin liều thấp (81 đến 100 mg). Nếu kết quả đánh giá TEE tại thời điểm 45 ngày cho thấy lỗ rò quanh thiết bị đã được bít kín (rò $\le$ 5 mm), bệnh nhân sẽ được hướng dẫn ngừng liệu pháp DOAC và bắt đầu liệu pháp kháng tiểu cầu kép gồm clopidogrel (75 mg) kết hợp aspirin liều thấp cho đến sáu tháng sau cấy ghép, sau đó duy trì aspirin liều thấp vô thời hạn. Nếu đo được lỗ rò > 5 mm tại thời điểm theo dõi 45 ngày, bệnh nhân sẽ tiếp tục dùng DOAC kết hợp aspirin và được đánh giá lại sau sáu tháng cấy ghép. Nếu không còn lỗ rò > 5 mm tại lần theo dõi tiếp theo, bệnh nhân có thể bỏ qua liệu pháp kháng tiểu cầu kép và chuyển thẳng sang sử dụng aspirin liều thấp suốt đời. Các lần thăm khám theo dõi sau cấy ghép là bắt buộc tại các thời điểm 45 ngày và 6, 12, 18, 24 tháng.

Sử dụng DOAC liều nửa (half-dose) dài hạn

• Chế độ này đã được thử nghiệm so với điều trị chống đông tiêu chuẩn trong một nghiên cứu không ngẫu nhiên trên 555 bệnh nhân sau khi cấy thiết bị WATCHMAN 34. Tiêu chí đánh giá chính là sự kết hợp của các biến cố: huyết khối liên quan đến thiết bị, biến cố thuyên tắc huyết khối và chảy máu. Sau 13 tháng, huyết khối liên quan đến thiết bị xảy ra ở 12 bệnh nhân, tất cả đều thuộc nhóm dùng DOAC liều đầy đủ (3% so với 0%). Nguy cơ chảy máu lớn không liên quan đến thủ thuật ở nhóm dùng DOAC liều nửa có kết quả thuận lợi hơn (0,5% so với 4%). Tỷ lệ tiêu chí kết hợp chính ở nhóm điều trị tiêu chuẩn cao hơn (10% so với 1%). Cần có thêm các nghiên cứu ngẫu nhiên để có thể đưa ra khuyến cáo về chiến lược kháng đông bằng DOAC liều nửa dài hạn.

Chẩn đoán hình ảnh sau thủ thuật

• Chúng tôi chỉ định siêu âm tim qua thành ngực (TTE) một ngày sau thủ thuật để đảm bảo không có tràn dịch màng ngoài tim. Đồng thời, thực hiện TEE (hoặc chụp cắt lớp vi tính tim) trong khoảng từ một đến sáu tháng sau thủ thuật để tầm soát huyết khối liên quan đến thiết bị (DRT), tràn dịch màng ngoài tim hoặc rò quanh thiết bị.

DRT xuất hiện ở khoảng 2 đến 5% bệnh nhân, tùy thuộc vào thời điểm tầm soát và loại thiết bị, và có liên quan đến nguy cơ đột quỵ hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua 17,21,35-37. Đối với bệnh nhân có bằng chứng DRT, phác đồ kháng huyết khối tối ưu vẫn chưa được xác định. Các lựa chọn điều trị DRT bao gồm một trong các thuốc chống đông sau đây, có thể phối hợp với aspirin: DOAC (như apixaban hoặc rivaroxaban; tránh dùng dabigatran) trong 8 đến 12 tuần, warfarin (INR mục tiêu từ 2 đến 3) trong 8 đến 12 tuần, hoặc heparin trọng lượng phân tử thấp trong hai đến bốn tuần 37.

Việc kiểm tra bất kỳ sự thông thương tồn dư nào giữa nhĩ trái (LA) và tiểu thùy nhĩ trái (LAA) sau khi đóng thiết bị là rất quan trọng. Trong một số trường hợp, sự hiện diện của lỗ rò sẽ dẫn đến thảo luận ra quyết định chung với bệnh nhân về việc tiếp tục dùng thuốc chống đông đường uống hay đóng lỗ rò bằng các thiết bị khác như coil.

Hiện vẫn chưa chắc chắn liệu kích thước lỗ rò quanh thiết bị có nên là yếu tố định hướng xử trí tiếp theo hay không, và các dữ liệu trước đây còn chưa đồng nhất 38. Trước đây, lỗ rò quanh thiết bị $\le$ 5 mm được cho là ít có ý nghĩa lâm sàng (mức độ rò này được sử dụng một cách cảm tính để định nghĩa việc bít kín thành công trong các thử nghiệm thiết bị), trong khi lỗ rò $\ge$ 5 mm là chỉ định để tiếp tục dùng thuốc chống đông đường uống và/hoặc thực hiện thêm thủ thuật nội mạch để đóng lỗ rò tồn dư (ví dụ: bằng một thiết bị đóng qua da khác hoặc coil). Tuy nhiên, các dữ liệu thực tế sau này từ các cơ sở dữ liệu đăng ký cho thấy các lỗ rò nhỏ có thể liên quan đến nguy cơ chảy máu và thuyên tắc huyết khối cao hơn ‘Cơ sở lý luận và các hạn chế’ ở trên.

Một nghiên cứu trên hơn 51.000 người trong Cơ sở dữ liệu LAAO Quốc gia (NCDR-LAAO) cho thấy các lỗ rò nhỏ (từ 0 đến 5 mm) sau LAAO có liên quan đến tỷ lệ biến cố thuyên tắc huyết khối và chảy máu cao hơn một chút, trong khi các lỗ rò lớn (> 5 mm) không liên quan đến các biến cố bất lợi, mặc dù tỷ lệ bệnh nhân trong nhóm này được duy trì dùng thuốc chống đông cao hơn. Trong nghiên cứu này, các lỗ rò nhỏ khá phổ biến; 25,8% có lỗ rò nhỏ và 0,7% có lỗ rò lớn. Tỷ lệ bệnh nhân có lỗ rò lớn đang dùng warfarin tại thời điểm 45 ngày cao hơn so với nhóm có lỗ rò nhỏ hoặc không có lỗ rò (lần lượt là 44,9% so với 34,4% và 32,4%). Tại thời điểm 6 và 12 tháng, việc sử dụng thuốc chống đông giảm xuống nhưng vẫn thường xuyên hơn ở những bệnh nhân có lỗ rò lớn. Các biến cố thuyên tắc huyết khối và chảy máu không phổ biến ở tất cả các nhóm. Tuy nhiên, so với bệnh nhân không có lỗ rò, những người có lỗ rò nhỏ có tỷ lệ đột quỵ/thiếu máu cục bộ thoáng qua/thuyên tắc hệ thống cao hơn một chút (tỷ số nguy cơ [HR] 1,15; 95% CI 1,03–1,29), chảy máu lớn (HR 1,11; 95% CI 1,03–1,12), và bất kỳ biến cố bất lợi chính nào (HR 1,12; 95% CI 1,05–1,16). Không có sự khác biệt đáng kể về các biến cố bất lợi giữa bệnh nhân có lỗ rò lớn và bệnh nhân có lỗ rò nhỏ hoặc không có lỗ rò.

Sau khi đóng bằng phẫu thuật

Bệnh nhân không có chống chỉ định kháng đông

• Những bệnh nhân này được điều trị kháng đông vô thời hạn. Việc sử dụng kháng đông lâu dài ở bệnh nhân rung nhĩ được thảo luận trong phần riêng. (Xem ‘Bệnh nhân đang phẫu thuật’ ở trên và “Rung nhĩ ở người lớn: Sử dụng thuốc kháng đông đường uống”.)

Bệnh nhân có chống chỉ định kháng đông lâu dài

• Những bệnh nhân này được điều trị bằng liệu pháp kháng đông (thường là DOAC) kết hợp với aspirin (81 đến 325 mg mỗi ngày) trong khoảng từ sáu tuần đến ba tháng sau thủ thuật, sau đó tiến hành đánh giá bằng siêu âm tim qua thực quản (TEE) để xác định mức độ đóng kín hoàn toàn.
• Bệnh nhân có chống chỉ định tuyệt đối với thuốc kháng đông đường uống sẽ được thay thế bằng liệu pháp kháng tiểu cầu kép (aspirin 81 đến 325 mg một lần mỗi ngày phối hợp với clopidogrel 75 mg) trong giai đoạn sáu tuần đến ba tháng trước khi thực hiện TEE. Nếu kết quả TEE cho thấy tiểu nhĩ trái đã đóng kín hoàn toàn và có chống chỉ định kháng đông lâu dài, liệu pháp kháng đông sẽ được ngừng lại và tiếp tục sử dụng aspirin vô thời hạn. Nếu có bất kỳ tình trạng rò rỉ nào sau khi đóng tiểu nhĩ trái (LAAO) bằng phẫu thuật, lý tưởng nhất là nên tiếp tục điều trị kháng đông.

Phương pháp tiếp cận này được hỗ trợ bởi kết quả của một nghiên cứu quan sát trên 72 bệnh nhân được thực hiện LAAO bằng phẫu thuật 40. Nghiên cứu cho thấy nguy cơ đột quỵ hoặc thuyên tắc hệ thống ở những bệnh nhân đóng tiểu nhĩ không hoàn toàn cao hơn so với những bệnh nhân đóng kín hoàn toàn (24% so với 2% trong thời gian theo dõi trung bình là 44 tháng), mặc dù tỷ lệ sử dụng kháng đông và tái phát rung nhĩ là tương đương nhau. Trong số những bệnh nhân đóng không hoàn toàn, những người gặp đột quỵ hoặc thuyên tắc hệ thống có đường kính cổ tiểu nhĩ trái nhỏ hơn (2,8 so với 7,1 mm) so với những người không gặp các biến cố bất lợi này.

AN TOÀN THIẾT BỊ VÀ BIẾN CHỨNG

Thủ thuật đóng tiểu nhĩ trái (LAAO) qua da ngày càng trở nên an toàn hơn nhờ kinh nghiệm của người thực hiện được nâng cao và các cải tiến về các thế hệ thiết bị. Kết quả được so sánh giữa 542 bệnh nhân trong nghiên cứu ngẫu nhiên và 460 bệnh nhân trong sổ đăng ký Continued Access Protocol (không ngẫu nhiên) đã thực hiện đặt WATCHMAN sau khi thử nghiệm ngẫu nhiên kết thúc 35. Một nghiên cứu thực hiện 10 năm sau đó cho thấy tỷ lệ các biến cố an toàn liên quan đến thủ thuật hoặc thiết bị trong vòng 7 ngày đã giảm đáng kể so với thử nghiệm ngẫu nhiên trước đó (lần lượt là 3,7% so với 7,7%). Trong một sổ đăng ký lớn với hơn 38.000 ca đặt WATCHMAN, tỷ lệ thành công của thủ thuật đạt mức rất cao là 98,3%, thậm chí cao hơn so với báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng then chốt như PROTECT AF 41.

Các biến chứng của hệ thống LARIAT đã được mô tả ở trên. (Xem ‘hệ thống LARIAT’ ở trên.)

Có một số biến chứng tiềm ẩn có thể phát sinh từ chính thủ thuật hoặc do sự hiện diện của thiết bị trong tiểu nhĩ trái (LAA). Một số biến chứng có thể xảy ra trong giai đoạn cấp tính quanh thủ thuật, trong khi những biến chứng khác xuất hiện trong thời gian dài hơn. Việc xử trí các biến chứng này là cực kỳ quan trọng, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc theo dõi bệnh nhân sát sao bằng các phương pháp chẩn đoán hình ảnh phù hợp để phát hiện biến chứng. Ngoài ra, việc hiểu rõ các yếu tố làm tăng nguy cơ biến chứng cũng rất quan trọng trong việc tư vấn cho bệnh nhân và cùng đưa ra quyết định điều trị.

Các biến chứng của phẫu thuật tim được mô tả chi tiết ở một phần riêng biệt. (Xem “Biến chứng hậu phẫu ở bệnh nhân phẫu thuật tim”.)

Ở những bệnh nhân thực hiện LAAO qua da, các biến chứng sau đây đã được ghi nhận:

• Tử vong và ngưng tim: Tử vong và ngưng tim là những biến chứng hiếm gặp trong các thủ thuật đặt WATCHMAN. Trong số 38.158 bệnh nhân thực hiện LAAO trong Sổ đăng ký LAAO của Dữ liệu Tim mạch Quốc gia, tỷ lệ tử vong liên quan đến thủ thuật tại bệnh viện là 0,19% và ngưng tim là 0,24% 41.
• Biến chứng mạch máu: Phần lớn các biến chứng quanh thủ thuật là biến chứng mạch máu (ví dụ: chọc tĩnh mạch đùi). Tỷ lệ các biến chứng này thấp nhờ việc áp dụng các kỹ thuật tiếp cận tĩnh mạch đùi mới và các phương pháp cầm máu sau thủ thuật. Các biến chứng có thể phát sinh do chính quá trình chọc vách liên nhĩ cũng có thể được giảm thiểu bằng phương pháp chọc dưới hướng dẫn của siêu âm. Trong số 38.158 người thực hiện LAAO trong Sổ đăng ký LAAO của Dữ liệu Tim mạch Quốc gia, tỷ lệ biến chứng mạch máu chính là 0,15% 41.
• Tràn dịch màng ngoài tim: Tâm nhĩ trái (LA) và tiểu nhĩ trái (LAA) có thành mỏng; do đó, việc thao tác các dụng cụ chọc vách liên nhĩ, các ống sheath lỗ lớn và thiết bị có thể gây chấn thương thành tim, dẫn đến tràn dịch màng ngoài tim. Tỷ lệ tràn dịch màng ngoài tim đã giảm dần theo thời gian nhờ kỹ năng của người thực hiện được cải thiện; trong nghiên cứu PROTECT-AF trước đây về thiết bị WATCHMAN, tỷ lệ tràn dịch màng ngoài tim cần can thiệp là 4,3% 35, trong khi ở các thử nghiệm lâm sàng và sổ đăng ký WATCHMAN sau này, tỷ lệ chèn ép tim cấp gộp lại là khoảng 1,3% 42,43. Theo báo cáo từ Sổ đăng ký LAAO của Dữ liệu Tim mạch Quốc gia, trong số 65.355 bệnh nhân, có 881 trường hợp (1,3%) bị tràn dịch màng ngoài tim do thủ thuật, trong đó 1,18% được dẫn lưu qua da và 0,27% phải phẫu thuật tim 43. Có 669 bệnh nhân (1,02%) được ghi nhận có tràn dịch màng ngoài tim không cần can thiệp. Các dấu hiệu và triệu chứng của tràn dịch màng ngoài tim và chèn ép tim được thảo luận riêng.
• Đột quỵ quanh thủ thuật: Rò quanh thiết bị (còn gọi là rò liên quan đến thiết bị), thuyên tắc khí và huyết khối liên quan đến thiết bị có thể dẫn đến đột quỵ trong thời gian ngắn. Việc sử dụng thuốc chống đông và thuốc kháng tiểu cầu sau thủ thuật đã được thảo luận ở trên. (Xem ‘Quản lý sau thủ thuật’ ở trên.) Trong Sổ đăng ký LAAO của Dữ liệu Tim mạch Quốc gia, đột quỵ nhồi máu não trong bệnh viện được ghi nhận ở 0,12% và đột quỵ xuất huyết ở 0,01% bệnh nhân 41. Hầu hết các biến cố liên quan đến thuyên tắc khí do chuẩn bị thiết bị không kỹ. Có ít biến chứng do thuyên tắc huyết khối từ huyết khối tiểu nhĩ có sẵn hoặc huyết khối mới hình thành liên quan đến dụng cụ. Thuyên tắc khí trong tuần hoàn não có thể gây cơn thiếu máu cục bộ tạm thời (TIA) hoặc đột quỵ. Khi phát hiện huyết khối, cần phải dùng thêm heparin và có thể thử hút huyết khối qua một ống sheath lỗ lớn. Thủ thuật nên được hoàn tất nhanh chóng bằng cách triển khai thiết bị hoặc rút ống sheath/thiết bị ra khỏi tâm nhĩ trái. Cần thực hiện đánh giá thần kinh toàn diện khi bệnh nhân tỉnh lại sau gây mê toàn thân, và cần hội chẩn đội đột quỵ khẩn cấp nếu bệnh nhân có các khiếm khuyết thần kinh.
• Thuyên tắc thiết bị: Thuyên tắc thiết bị là một biến chứng hiếm gặp nhưng nghiêm trọng của LAAO. Với thiết bị WATCHMAN đời cũ, tỷ lệ báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng là 0,24% 42, và tỷ lệ này còn thấp hơn trong sổ đăng ký thực tế của Dữ liệu Tim mạch Quốc gia là 0,07% 41. Hầu hết các trường hợp thuyên tắc không gây triệu chứng; tuy nhiên, đã có báo cáo về các tình trạng như đánh trống ngực, suy tim, hạ huyết áp và ngưng tim. Chiến lược xử trí hàng đầu là rút thiết bị bị thuyên tắc qua đường da.
• Xói mòn thiết bị: Biến chứng này rất hiếm gặp (xảy ra ở <1% bệnh nhân) nhưng có thể gây hậu quả nặng nề. Việc theo dõi dài hạn bằng chẩn đoán hình ảnh phù hợp (ví dụ: siêu âm tim qua thực quản [TEE] từ một đến sáu tháng sau thủ thuật) để tìm kiếm tình trạng tràn dịch màng ngoài tim mới là rất quan trọng để tầm soát biến chứng này 44.

Cần lưu ý thêm các vấn đề sau đây liên quan đến các biến cố bất lợi và tái nhập viện sau LAAO:

Biến cố bất lợi cao hơn ở nữ giới: Nữ giới có nguy cơ gặp các biến cố bất lợi tại bệnh viện sau LAAO cao hơn 45. Trong Sổ đăng ký Dữ liệu Tim mạch Quốc gia, có 49.000 bệnh nhân (41% là nữ) đã thực hiện LAAO trong khoảng thời gian từ 2016 đến 2017. Nữ giới có khả năng gặp bất kỳ biến cố bất lợi nào cao hơn nam giới (6% so với 4%), bao gồm tràn dịch màng ngoài tim cần dẫn lưu (1,2% so với 0,5%) hoặc chảy máu lớn (1,7% so với 0,8%). Ngoài ra, bệnh nhân nữ cũng có khả năng nằm viện >1 ngày cao hơn (16% so với 12%) hoặc tử vong (tỉ số chênh [OR] điều chỉnh là 2,01; 95% CI 1,31-3,09), mặc dù tử vong là hiếm gặp và sự khác biệt tuyệt đối là không đáng kể (0,3% so với 0,1%). Bệnh nhân nữ trong nghiên cứu này lớn tuổi hơn bệnh nhân nam nhưng ít có khả năng mắc đái tháo đường và suy tim hơn.

Tỷ lệ tái nhập viện cao: Trong số 14.000 bệnh nhân LAAO trong Mẫu Nội trú Toàn quốc (Nationwide Inpatient Sample) từ năm 2016 đến 2017, tỷ lệ tái nhập viện trong vòng 30 ngày là 9,4% 46. Trong số này, 12% các ca tái nhập viện là do xuất huyết tiêu hóa. Các yếu tố nguy cơ dẫn đến tái nhập viện bao gồm sử dụng chất gây nghiện (OR 4,1; 95% CI 1,34-12,54) và thiếu máu (OR 1,88; 95% CI 1,12-3,18).

KHUYẾN CÁO TỪ CÁC TỔ CHỨC KHÁC

Thử nghiệm LAAOS III về đóng tiểu nhĩ trái (LAAO) bằng phẫu thuật được hoàn tất sau khi các hướng dẫn của các hiệp hội lớn được ban hành, do đó các bằng chứng này chưa được đưa vào những hướng dẫn đó. (Xem ‘Bệnh nhân đang phẫu thuật’ ở trên.)

Một tuyên bố đồng thuận từ Hiệp hội Nhịp tim Châu Âu và Hiệp hội Can thiệp Tim mạch qua da Châu Âu công bố năm 2020 cho biết LAAO là phương pháp chấp nhận được ở những bệnh nhân có chống chỉ định với thuốc chống đông đường uống, hoặc những người không muốn hoặc không thể sử dụng thuốc chống đông đường uống 47.

Sự phê duyệt của FDA có phần cởi mở hơn so với hướng dẫn của Hiệp hội Tim mạch Châu Âu dành cho các bệnh nhân có chỉ định dùng thuốc chống đông đường uống, đồng thời có thêm các chỉ định khác cho liệu pháp không dùng thuốc (ví dụ: chỉ định liên quan đến lối sống, chỉ số INR không ổn định).

Bản cập nhật trọng tâm năm 2019 của hướng dẫn năm 2014 từ Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ/Trường Cao đẳng Tim mạch Hoa Kỳ/Hiệp hội Nhịp tim về quản lý bệnh nhân rung nhĩ đưa ra khuyến cáo mức độ yếu về việc cắt bỏ tiểu nhĩ trái bằng phẫu thuật trong quá trình phẫu thuật tim 48,49. Ngoài ra, hướng dẫn này cũng nêu rõ có thể cân nhắc đóng tiểu nhĩ trái qua da ở những bệnh nhân rung nhĩ có nguy cơ đột quỵ cao và có chống chỉ định với việc chống đông lâu dài.